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魯南制藥復(fù)康來?曲氟尿苷替匹嘧啶片獲批上市，視同過評！
發(fā)布日期：2025-04-21 16:33:56 作者：NewMedia 瀏覽：6.0萬
近日，魯南制藥集團山東新時代藥業(yè)有限公司的復(fù)康來?曲氟尿苷替匹嘧啶片 [ 規(guī)格(1)：曲氟尿苷15mg，鹽酸替匹嘧啶7.065mg（相當(dāng)于替匹嘧啶6.14mg）；規(guī)格(2)：曲氟尿苷20mg，鹽酸替匹嘧啶9.420mg（相當(dāng)于替匹嘧啶8.19mg）] 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20253846、國藥準(zhǔn)字H20253847。
本品由基于胸苷的核苷類似物曲氟尿苷以及胸苷磷酸化酶抑制劑替匹嘧啶按照摩爾比1：0.5（重量比1：0.471）組成。藥物進入腫瘤細胞后，曲氟尿苷整合到DNA中干擾DNA合成并抑制細胞增殖。替匹嘧啶通過胸苷磷酸化酶抑制曲氟尿苷的代謝從而增加其暴露。在KRAS野生型和突變型人結(jié)直腸癌小鼠異種移植模型中，可見曲氟尿苷/替匹嘧啶的抗腫瘤活性。
本品用于既往接受過氟嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子治療、抗表皮生長因子受體治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。
